1. A Készítmény Neve

Meningitecä

Konjugált Meningococcus C vakcina

(Diphtheria CRM197 protein konjugátum)

2. Minőségi és Mennyiségi Összetétel

0,5 ml (1 adag) vakcina tartalmaz: 10 m g meningococcus C oligoszacharidot 15 m g Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinnel konjugálva.

Segédanyagokat lásd 6.1.

3. Gyógyszerforma

Szuszpenziós injekció.

4. Klinikai Tulajdonságok

4.1. Terápiás javallat

2 hónapnál idősebb gyermekek, serdülőkorúak, valamint felnőttek aktív immunizálására Neisseria meningitidis C okozta invazív megbetegedések megelőzésére.

4.2. Adagolás és a beadás módja

Adagolás

12 hónaposnál fiatalabb csecsemők: három oltással, oltásonként 0,5 ml-es adaggal, legalább 1 hónapos szünetekkel, az elsőt ³ 2 hónapos korban adva.

12 hónaposnál idősebb csecsemők, serdülőkorúak, felnőttek: egyszeri 0,5 ml-es adagú oltással.

A beadás módja

A Meningitec vakcinát intramusculárisan kell beadni, csecsemőknek javasolt a combizomzat antero-laterális részébe nagyobb gyermek esetén illetve serdülőknek és felnőtteknek a deltaizomba.

Thrombocytopeniában vagy alvadászavarban szenvedőknek szubkután is adható (lásd 4.4.).

4.3. Ellenjavallatok

Az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot is.

Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Meningitec beadását akut lázas megbetegedés esetén el kell halasztani.

4.4. Különleges figyelmeztetések és elővigyázat

Bármely más oltáshoz hasonlóan, a ritkán fellépő anafilaxiás reakció kezelésére megfelelő felszerelés mindig álljon rendelkezésre.

A Meningitec csak a C típusú Neisseria meningitidis fertőzéssel szemben nyújt védelmet. Más típusú Neisseria meningitidis illetve egyéb kórokozó által okozott meningitis vagy szeptikémia ellen nem véd.

Ha a beteg antitestképzése elégtelen, akár genetikai hiba akár immunszuppresszív kezelés miatt, az immunválasz elégtelen lehet.

Más intramusculáris injekcióhoz hasonlóan thrombocytopeniában vagy bármely koagulációs betegségben szenvedő páciensnek elővigyázattal adandó (lásd 4.2.).

A Meningitec vakcinával történő oltás a rutin diphtheria oltást nem helyettesíti.

A Meningitec Semmilyen körülmények között nem adható intravénásan!

4.5. Gyógyszer- és egyéb interakciók.

OPV, HBV, DTP-Hib, DTPa, DT, Td és MMR vakcinákkal egyidőben adható, amennyiben az megfelelően beleilleszthető az oltási rendbe.

A különböző vakcinákkal történő oltásokat ne ugyanarra a helyre adják be!

4.6. Terhesség és szoptatás.

Terhesség

Terhesség alatti biztonságosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Preklinikai adatokat lásd 5.3.

Szoptatás

Szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Mellékhatások

A beadás helyén jelentkező lokális reakciók (bőrpír, duzzanat, érzékenység/fájdalom) minden életkorban elég gyakoriak. Ezek azonban klinikailag nem szignifikánsak, a 3cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír vagy duzzanat és a 48 óránál tovább tartó, mozgást korlátozó érzékenység ritka.

Gyakori a legalább 38,0°C-os láz, de ez, főleg idősebb korban fordul elő és általában nem haladja meg a 39,1°C-ot.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél sírás, irritabilitás, álmosság, alvászavar, anorexia, hasmenés és hányás az oltás után gyakoriak voltak, de az még nem bizonyított, hogy ezeket a mellékhatásokat a Meningitec oltás okozta-e vagy az egy időben adott egyéb oltások, különösen a DTP oltás.

Valószínűleg az oltásnak tulajdonítható gyakori mellékhatás felnőtteknél a fejfájás és izomfájdalom, gyermekeknél az irritabilitás és aluszékonyság.

4.9. Túladagolás

A Meningitec vakcinával kapcsolatos túladagolásról nem áll rendelkezésre adat.

5. Farmakológiai Tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC kód: J07AH

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Klinikai vizsgálatokban ( 2, 4, 6 és 2, 3, 4 hónapos oltással) a harmadik dózist követő 1 hónap múlva a csecsemők >98%-ában fejlődött ki legalább 1/8-s bakteriális antitest titer.

A második életévben adott emlékeztető oltás után minden vizsgált kisgyermekben legalább 1/8-s bakteriális antitest titert mértek.

A 12 hónaposnál idősebb kisgyermekeknek adott egyszeri oltás is erősen immunogén volt.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Oltóanyagok esetében farmakokinetikai vizsgálat nem szükséges.

6. Gyógyszerészeti Tulajdonságok

6.1. Segédanyagok

Alumínium foszfát (0,5mg/0,5ml, azaz 0,125mg alumínium/0,5 ml), nátrium klorid (4,25mg/0,5ml), injekcióhoz való desztillált víz.

6.2. Inkompatibilitások

Azonos fecskendőben más oltóanyaggal nem keverhető.

6.3. Lejárati idő:18 hónap.

6.4. Eltartás: 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben tartandó. Fagyasztani tilos.

6.5. Csomagolás

Egyadagos szuszpenzió I típusú (Ph. Eur.) üveg ampullában szürke butilgumi dugasszal és alumínium peremmel.

Kiszerelés: 1x1 illetve 10x1 ampulla.

6.6. A kezelésre, felhasználásra és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó képződhet.

Az oltóanyagot jól fel kell rázni, hogy homogén fehér szuszpenziót kapjunk, rátekintéssel meg kell vizsgálni oda nem tartozó részecskék jelenléte (zavarosodás), illetve az oldat elszíneződése irányában. Utóbbi körülmények fennállása esetén az oltóanyagot meg kell semmisíteni.

7. A Forgalombahozatali Engedély Tulajdonosa

Wyeth Whitehall Export Ges.m.b.H.

Storchengasse 1

1150 Vienna, Austria

Tel: 0043 1 89114-0

Fax: 0043 1 89114-299

8. Törzskönyvi szám: 60154

A Bejegyzés/Megújítás Dátuma

OEK Oe/9390-11/2000