1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE



Szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben - Konjugált Meningococcus C-csoportú poliszacharid vakcina (adszorbeált)


Összetétel adagonként (0,5 ml-es adagban):
    - C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C 11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált) 10 µg
    - 10-20 µg tetanusz toxoid fehérjéhez konjugálva,
    - 0,5 mg Alumínium-hidroxid adjuvánshoz adszorbeálva.


Szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben. Vakcina: félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió.


4.1 Terápiás javallatok Kéthónapos kor feletti csecsemők, valamint gyermekek és felnőttek aktív immunizálására C csoportú Neisseria meningitidis okozta invasiv fertőzések megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az egy év alatti, de 2 hónapos kort betöltött csecsemők kettő, egyenként 0,5 ml-es adaggal oltandók, legalább 2 hónapos időközzel. (A NeisVac-C együttes alkalmazása más vakcinákkal: lásd 4.5 és 5.1 )

Az 1 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek adagja egységesen 0,5 ml egyszeri alkalom-mal.
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat alapján a booster dózis szükségessége nem megállapított.(l.5.1.)

Alkalmazás
A NeisVac-C vakcinát intramuscularis injekcióban kell alkalmazni, kis gyermekeknek le-he-tő-leg a comb elülső-oldalsó régiójának izomzatába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és fel-nőtteknek a m. deltoideusba kell beadni.
12-24 hónapos korban e két régió (regio anterolateralis femoris, regio deltoi-dea extremitatis superioris) bármelyikébe, tetszés szerint beadható az oltóanyag. Subcutan vagy intravénás beadása tilos! (l. 4.4.)
A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is fel-szív-ni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más régiókba kell beadni az egyes vak-cinákat (lásd 4.5)

4.3 Ellenjavallatok A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (a tetanus toxoidot is beleértve). A védőoltások általános szabályainak megfelelően heveny lázas betegség esetén annak lezaj-lá-sáig el kell halasztani a NeisVac-C szuszpenzió beadását.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések A vakcina ritkán anaphylaxiás reakciót okozhat, ezért csak ennek hatékony elhárítását lehető-vé tevő körülmények között (a szükséges gyógyszerek és eszközök biztosításával) adható be. A beoltott személyeket a fentiek miatt megfelelő ideig felügyelet alatt kell tartani.

A NeisVac-C szuszpenziót SOHASEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN BEADNI! Thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében körül-te-kin-tően kell alkalmazni. Subcutan alkalmazásáról nincs adat, következményei, lokális ká-ro-sodás, csökkent immunhatás nem ismertek.
A széles körű oltási program szervezése előtt mérlegelni kell azt, hogy a vakci-ná-val való immunizálás előny/kockázat arányának mértéke függ az adott populációban a C-csoportú N. meningitidis előfordulásától.
Az antitest-termelés csökkent volta, akár örökletes rendellenesség vagy immuno-supp-ressios kezelés okozta, a NeisVac-C beadása nem feltétlenül eredményez a fertőzés kiala-kulá-sának megelőzéséhez elegendő antitest-titert. Ily módon, az immunizálás nem feltétlenül biz-to-sít hatékony védelmet minden oltott személy számára.
Feltételezhető, hogy a konjugált C-csoportú meningococcus vakcina complement-hiányos, ill. funkcionális vagy anatómiai asplenia esetében is előidéz immunválaszt; az ily módon elérhető védettség mértéke azonban nem ismert.
A vakcina immunogenitásáról és biztonságosságáról felnőttekben rendkívül kevés az adat, a 65 éves vagy idősebb korosztályokra vonatkozóan pedig egyáltalán nincs tapasztalat (lásd 5.1).

Bár az immunizált személyekben olykor meningismus tüneteit (nyaki fájdalom, tarkókötött-ség, fénykerülés) észlelték, semmilyen bizonyíték nincs arra vonatkozóan, hogy a C-csoportú meningococcus elleni konjugált vakcina beadása okozna meningitist. Ennek megfelelően a koincidalis meningitis lehetőségét, illetve a védőoltás után egyéb pathogének okozta meningi-tis kialakulásának lehetőségét is szem előtt kell tartani.
A NeisVac-C vakcina beadása nem helyettesíti a tetanus elleni kötelező védőoltást.
Kizárólag C-csoportú Neisseria meningitidis okozta fertőzés megelő-zé-sére alkalmas; más se-rocsoportú meningococcusok, ill. egyéb pathogenek okozta meningitis, és septicaemia el-len nem biztosít vé-del-met. Vakcinálást követően petechiák és/vagy purpurák megjelenése (lásd 4.8 ) esetén a jelenség kiváltó okait alaposan ki kell vizsgálni. Számításba kell venni a fertőző és a nem fertőző etológiai tényezőket is.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vakcina fecskendőjébe nem szabad más oltóanyagot is felszívni. Ha egyidejűleg több vé-dőoltás alkalmazása szükséges, azokat mind más-más testtájra kell beadni.

Klinikai vizsgálatok alátámasztják, hogy a NeisVac-C oltóanyaggal vakci-ná-val való együttes alkalmazás esetén (különböző testtájakon beadott injekció) a következő oltóanyagok által kiváltott immunválasz nem csökken: diphteria és tetanus toxoidok, konjugált Haemophilus influensae (Hib) , inaktivált polio vakcina (IPV), acelluláris pertussis vakcinák (pertussis toxin elleni antitest), morbilli, mumpsz és rubeola (MMR). Együttesen alkalmazott IPV és pertussis toxoidra vonatkozó adatokat egy olyan időközi tanulmány analízise során nyerték, ami az első oltási sorozatot vizsgálta csecsemőkben.

Amennyiben tetanusz toxoidot tartalmazó vakcina beadását követő egy hónap múlva vizsgálták, a NeisVac-C oltóanyagra adott immunválasz 95,7 % volt (100% akkor érhető el, amennyiben az oltásokat egyidejűleg alkalmazták).

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a NeisVac-C együttes alkalmazását vizsgálták konjugált pneumococcus vakcinákkal, ezt a kombinációt rutinszerűen nem, csak orvosilag indokolt esetben szabad alkalmazni.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában Nincsenek tapasztalatok a vakcina alkalmazásáról terhes nők esetében. Az állat-kí-sérletek ered-ményei nem elegendőek az oltóanyagnak az embrio/magzat fejlődésére, a szü-lés-re és az újszülöttkori fejlődésre esetleg kifejtett hatásainak megítélésére. Mindezek alapján nem is-mert, hogy a készítmény humán alkalmazása során az említett időszakokban fenye-get-nek-e veszélyek. Mindazonáltal, a C-csoportú meningococcus okozta fertőzés súlyosságát figye-lem-be véve, egyértelmű fertőzésveszély esetén a terhesség nem képezheti a védőoltás ellenja-val-latát.
Szoptatás ideje alatt az előny/kockázat alapos mérlegelésével alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A NeisVac-C vakcinával végzett védőoltás feltehetően nem befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások A betegek különböző korcsoportjaiban elvégzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során gon-do-san monitorozták és betegnaplóba rögzítették a vakcina beadása után jelentkező panaszokat és tüneteket.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin leggyakrabban jelentkező mellékhatások a következők: Igen gyakori (> 1:10) Lokális reakció az injekció beadásának helyén (pír, érzékeny-ség/fáj-dalom, duzzanat). Végtagfájdalom (4 év feletti gyermekeknél). Fejfájás. Sírás, ingerlékenység (csecsemőknél és 1-1,5 éves gyermekek).
Álmosság/aluszékonyság/alvászavar (csecsemőknél és 1-1,5 éves gyermekek).
Hányás/émelygés/hasmenés (csecsemőknél).
Étvágytalanság (csecsemőknél).
Gyakori (> 1:100 - < 1:10) Láz. Étvágytalanság (gyermekeknél). Hányás/émelygés/hasmenés (gyermekeknél). Izomfájdalmak (4 év feletti gyermekeken és felnőtteknél).
Végtagfájdalmak (gyermekeknél).

Klinikai vizsgálatok szerint, melyben a NeisVac-C vakcinát egyidejűleg alkalmazták az OPV, IPV, Haemophilus influensae (Hib) , acelluláris pertussis vakcinákkal csecsemők esetében, morbilli, mumpsz és rubeola (MMR)-t egy éves kisgyermek korcsoportban, DT-t 3.5-6 éves gyermek korcsoportban, valamint Td-t 13-17 évesek esetében, a mellékhatások gyakorisága nem növekedett. A NeisVac-C-t és az egyidejűleg alkalmazott egyéb oltóanyagot különböző helyre oltották.

A készítmény forgalomba hozatala után bejelentett mellékhatások (az összes korcsoportra vo-nat-kozóan): A megadott gyakorisági adatok spontán bejelentéseken alapulnak, melyet a riportok száma és a kiadott dózisok figyelembe vételével határoztak meg.
Immunrendszer
Rendkívül ritkán (< 0,01 %) észleltek nyirokcsomó-nagyobbodást, anaphylaxiát, túlérzé-keny-ségi reakciókat, beleértve hörgő-spasmust, arcvizenyőt, angio-oedemát. Idegrendszer
Rendkívül ritkán (< 0,01 %) észleltek szédülést, convulsiót, beleértve lázgörcsöt is, ájulást, hypoaesthesiát, paraesthesiát, ill. gyermekeknél hypotoniát. A C-csoportú meningococcus elleni konjugált vakcina beadása után nagyon ritkán észleltek rendszerint rövid idő alatt megszűnő convulsiót. A bejelentett rángógörcsök egy része való-já-ban ájulás lehetett. Mindenesetre, a convulsiók gyakorisága alacsonyabb volt, mint azoknál a gyermekeknél, akiknek voltak már korábban epilepsiás görcseik. Csecsemőkben a rángógör-csök általában a lázzal függtek össze, valószínű lázgörcsök voltak.
Tápcsatorna
Rendkívül ritkán (< 0,01 %) hányás és émelygés.
Bőr és subcutan szövetek
Rendkívül ritkán (< 0,01 %) bőrkiütés, urticaria, és viszketés.
Mozgásszervek, kötőszövet és csontozat
Rendkívül ritkán (< 0,01 %) ízületi fájdalmak.
Egyéb
Rendkívül ritka esetben petechiák és/vagy purpurák léptek fel az immunizáció után.(l. 4.4.)

Konjugált Meningococcus C vakcinálás során Steven Johnson syndromát és erythema multiforme-t jelentettek ezen, készítmények forgalomba hozatala után.

4.9 Túladagolás A NeisVac-C szuszpenzió túladagolásának következményeiről nincs adat. A készítmény egy-adagos fecskendőbe töltve kerül forgalomba, ezért rendkívül csekély a túladagolás esélye.

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás besorolás: meningococcus elleni vakcina.

Klinikai hatékonysági vizsgálatot eddig nem végeztek. A védettség szerológiai kapcsolata még nem teljesen feltárt a konjugált meningococcus C vakcinák esetében, a vonatkozó vizsgálatok folyamatban vannak.

A lenti szövegben hivatkozott szérum baktericid antitest (SBA) mérése során komplement forrásul nyúlsavót és C 11-es törzset használtak.

A 2 hónapos csecsemőkben (n=182) a NeisVac-C vakcina első adagja után a bak-teri-cid ellenanyagok (SBA) az oltottak 96.7%-ban mutathatók ki legalább 1:16 titerben és több mint 95,6 %-ban legalább 1:32 hígításban. A második oltást követően, négy hónapos korban (n=188) a bak-teri-cid ellenanyagok az oltottak 100%-ban mutathatók ki legalább 1:16 titerben és 99,5 %-ban legalább 1:32 hígításban. A második életévben adott emlékeztető (A/C) oltás 98%-ban anamnesz-ti-kus immunválaszt indukál (legalább 1:32 hígításban) a C csoportú antigén vonatkozásában. A beoltottak, vagy egy (n=166), vagy kettő dózist (n=157) kaptak csecsemőkorban. Szinte minden gyermek részesült DTP, vagy teljes sejtes pertussis védőoltásban, melyet Hib konjugált, vagy NeisVaC-C vakcinával együtt alkalmaztak.

A emlékeztető oltás indokoltsága nem bizonyított, vizsgálat alatt van.

A 12-17 hónapos korúakban (n=72) a NeisVac-C egyszeri adagja alkalmazása után a baktericid anti-testek a gyermekek 100 %-ában mutathatók ki legalább1:8 titerben, 98 %-ban pedig legalább 1:32 hígításban.
Bizonyított, hogy kisgyermekekben az egyszeri adag után is kialakul az im-munmemória.
A 3,5-6 éves óvodáskorúakban (n=73) az oltás után 1 hónapra 98,6 %-ban termelődtek legalább 1:32 titerben baktericid ellenanyagok.
A 13-17 éves korú, 28 gyermekben az oltás után 1 hónappal a baktericid ellenanyagok titere 100 %-ban elérte az 1:32 értéket.
18-46 év közötti felnőtteken végzett vizsgálatban a 30 oltott mindegyikében legalább 1:32 titerű baktericid antitest volt kimutatható 1 hónappal a NeisVac-C egyszeri adagja után.

 

Klinikai vizsgálat

    1. Pozitív titerű önkéntesek/az önkéntesek összlétszáma

titer ł 1:8**

titer ł 1:16**

titer ł 1:32**

Csecsemő vizsgálat

1. oltás

2. oltás

3. oltás



179/182 (98,4%)

188/188 (100%)

172/173 (99,4%)



176/182 (96,7%)

188/188 (100%)

172/173 (99,4%)



174/182 (95,6%)

187/188 (99,5%)

170/172 (98,8%)

1-1,5 éves

72/72 (100%)

71/72 (98,6%)

70/72 (97,2%)

3,5 – 6 éves

72/73 (98,6%)

72/73 (98,6%)

72/73 (98,6)

13- 17 éves

28/28 (100%)

28/28 (100%)

28/28 (100%)

Felnőtt

30/30 (100%)

30/30 (100%)

30/30 (100%)

*A szerológiai vizsgálatot 4 héttel az oltás után végezték.
** Szérum baktericid aktivitás (rSBA) titere vs. C11 meningoccus törzs.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Vakcinák esetében nem írják elő a farmakokinetikai vizsgálatok elvégzését.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az eddigi pontokban közölt ismereteken kívül nincsenek további preklinikai adatok a NeisVac-C vakcináról.


6.1 Segédanyagok jegyzéke Nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz.

6.2 Inkompatibilitások A NeisVac-C vakcinát tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat felszívni.

6.3 Lejárati idő 2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások 2-8 °C között tartandó. Lefagyasztani tilos!

6.5 Csomagolás 1 db, ill. 10 db egyadagos fecskendő.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Tárolás közben a szuszpenzió fehér lerakódásra és víztiszta felülúszóra válhat szét. Fel-hasz-ná-lás előtt ezért alaposan felrázva homogenizálni kell a szuszpenziót. Ezt követően ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket és/vagy észlelhető-e a szuszpenzió fizikai sajátos-sá-gainak bárminemű elváltozása. Ha igen, nem szabad felhasználni a készítményt. Az oltó-anyag maradványait és az alkalmazása során keletkező hulladékot (az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt) a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Megjegyzés X (egy kereszt)
Csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport).